FDA 说是安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进Corporation利用人类制小儿应用改进型了艾伯维的皮肤病小儿物 Humira，美国食品和小儿物该机构的工作人员 8 日指出，安进Corporation的人类改进型小儿似乎在有效性和兼容性方面与 Humira 颇为基本相同。安进Corporation的股票暴跌了 1.9%，而总部设在底特律郊区的艾伯维股价正因如此大盘现金流暴跌 1%。

由医学专家组成的分立评估调查小组将在 12 日开展全天会议以最终是不是建议批文 ABP 501，即安进Corporation改进型 Humira 的廉价小儿物。总部设在加利福尼亚州的千白杨Corporation指出，安进Corporation进行的两项大型研究成果显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国食品小儿品该机构的研究成果者在公布于 FDA 其网站上的评论当中写道，临床研究成果说明了 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿皮肤病和银屑病的兼容性，和「整体基本相同」。工作人员的介绍报告引述安进Corporation的数据也支持 ABP 501 可用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的小儿物，营业收入达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和艾利森Corporation的 Remicade，它们都是通过阻断溃疡因子持久。如 Humira 这些人类应用小儿物注射剂是在来时巨噬细胞石膏，材料不会基本相同，因此其改进型小儿被引述之为人类改进型小儿。

由于 Humira 在十月主要注册商标过载，颇为低价的人类改进型小儿或许造成了潜在的经济效益进一步提高，竞争制小儿商除安进皆还还包括正试图小儿物都还的 Coherus 人类科学Corporation与德国昂林格殷格翰Corporation，这令股票感到紧张。安进Corporation作为第一个在美国提交新小儿申领的Corporation，或许通过受理第一个将人类改进型小儿夺冠市场。

艾伯维指出，许多其他的注册商标将延缓 Humira 人类改进型小儿的发布，至少到 2022 年前可以确保美国地区持续强劲的最畅销。任何合伙Corporation如果在与原产品线制造商解决注册商标关系紧张此前将人类改进型小儿换用而会随之而来法院官司的风险，并或许进入险恶的局面而随之而来三倍销售额赔偿的损失。

但大白Corporation分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个人类改进型小儿将赢得美国批文并在 2022 年此前就投入市场，导致产品小儿销售额在 2018 年增高左右 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间会有官司的波折，但我们视为这些人类改进型小儿将陆续发布，给 Humira 造成了的损失或许比华尔街预期的更多」 Conover 指出。

安进Corporation曾指出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年此前在美国不会有 Humira 的人类改进型小儿发布，状况是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进Corporation发布了 Humira 的人类改进型小儿，它还需随之而来 Enbrel 的人类改进型小儿的竞争。值得注意 FDA 的法律顾问调查小组将在 13 日最终周二是不是建议批文特为Corporation的 Enbrel 人类改进型小儿，Enbrel 为安进Corporation造成了了超过 50 亿美元的营业收入。

FDA 在无论如何的一年里仍然在美国批文了两个人类改进型小儿，还包括特为改进型安进Corporation提高白血球的喜保津。监管机构也批文了 Celltrion Corporation改进型辉瑞Corporation开发的 Remicade 的人类改进型小儿。

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编辑： 冯志华