FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似泻药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物近似于毒药的 351（k）申请者交到一个任职期间委员都会，期盼任职期间委员都会对这款制剂究竟都能赢取批文所述不得不，这款制剂的参比制剂是安进新公司肺部位点阻滞剂依那西普（Enbrel）。该制剂也是极少的第三款技术人员工作小组贝氏来进行封杀的动物近似于毒药。

此时此刻，虽然几乎只能获悉 FDA 对山德士依那西普动物近似于毒药的慎重考虑，但如今指明的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个任职期间委员都会都决议，并期望拿到外部技术人员的不得不，此后 FDA 将做到出究竟批文这款依那西普动物近似于毒药带入加拿大市场的不得不。

FDA 无论如何在封杀两款动物近似于毒药的 351（k）申请者在此之前，仅对其任职期间委员都会开会过两次，这两款动物近似于毒药是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该制剂是安进非格司亭（Neupogen）的动物近似于毒药，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比制剂是米勒全资刘湘单元的英利昔单抗（Remicade），这两款动物近似于毒药均赢取各自任职期间委员都会压倒官能的赞同。这两款动物近似于毒药也已拿到了批文。

如今山德士 GP2015 的申请者（依那西普动物近似于毒药）又来了，这款系列产品将由 FDA 溃疡任职期间委员都会来进行封杀，该工作小组与月内 2 同年份封杀 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析家看来 GP2015 赢得 FDA 批文的显然官能高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肺部位点阻滞剂，该系列产品仍要借助在一些完全相同的全身性应用同 Celltrion/葛兰素史克的动物近似于毒药来进行挑战。

Inflectra 在加拿大被 FDA 批文主要用途成年及医学病症的类风湿溃疡、活动型强直官能脊柱炎、银屑眼疾官能溃疡、斑块螺旋状银屑眼疾及克罗恩眼疾，以及成年病症的溃疡官能结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项全身性是医学溃疡官能结肠炎，这是因为刘湘的H&M制剂对这一全身性拥有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才完结。

山德士仍要借助批文股票其依那西普动物近似于毒药主要用途类风湿溃疡、幼年短暂官能溃疡、银屑眼疾官能溃疡、活动型强直官能脊柱炎和斑块螺旋状银屑眼疾用药，而这与 FDA 批文的 Enbrel 全身性完全相同。

法律条文民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也愈演愈烈了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文民事诉讼，顺利阻止这款非格司亭动物近似于毒药于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内只能带入加拿大市场，现有加拿大最高原告仍要认真慎重考虑这一法律条文军事冲突来进行需要听证会。

即使 Inflectra 在 4 同年份就之前拿到批文，但根据现有法律条文纠纷里面达成的一项最近双方拒绝，刘湘顺利让 Celltrion 和葛兰素史克非常少推迟到 9 同年里面旬才能零售商其系列产品，除非有特殊情况下出现。克利夫兰法官 James 对此，在 Enbrel 6 同年 1 日的法律条文军事冲突里面，邻近地区原告为案子的某些份文件提出期限做到了陈述，披露的信息交换更早于 6 同年 15 日，在同一天他们必须披露侵权见解、权利否定及任何伴随份文件。

James 指出，联邦最高法院已仍要了 6 同年 16 日的一个时程讨论都会，并称两国间法官应仍要要在都会上讨论一下庭外和解。James 对此，他期望两国间法官都能出席 7 同年 13 日的 FDA 溃疡任职期间委员都会都决议，看看都会上讨论的概要究竟显然对如今的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 对此最高原告将慎重考虑行业在 6 同年 16 日都决议上的陈情，不得不究竟 6 同年 20 日对案子来进行审理。如果联邦最高法院倾向于拒绝送交，他们显然再次将该案子复牌，并在 6 同年 27 日同年不得不，他如是并称。

聚乙二醇非格司亭股票申请者都会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年原告山德士依那西普动物近似于毒药 351(k) 申请者在此之前，FDA 于 2014 年拒绝封杀 Apotex 新公司聚乙二醇非格司亭的股票申请者，这款制剂的参比制剂是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一股票申请者仍要任职期间工作小组听证会，现有这款制剂也受制于法律条文纠纷里面，加拿大国会专场上诉原告尚未做到出裁定，FDA 也未为山德士的聚乙二醇非格司亭股票申请者（于今年 11 同年原告）仍要委员都会都决议。

第一个拿到任职期间工作小组封杀未必假定第一个带入审评

FDA 用药用动物制品办公室副主任 Christl 合理化，该机构期盼每个参比制剂非常少有一个动物近似于毒药先拿到任职期间工作小组封杀，但这未必假定首个被原告及带入审评。「显然有具体内容系列产品情况下，所以一个项目显然保证有一次讨论，」她在今年秋天从克利夫兰开幕的一个专题上对此。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗动物近似于毒药也显然拿到任职期间工作小组封杀。但 Christl 的回应也假定安进开发设计的艾伯维修美乐（阿达木单抗）动物近似于毒药未必一定能赢取任职期间委员都会的封杀。鉴于 FDA 被强制披露仍要在审评的申请者，所以有显然还有已提出股票申请者但尚未披露的其它依那西普动物近似于毒药 351(k)s 申请者之前驶向 FDA。

主编： 冯志华