FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼可用银屑病治疗

美国政府 FDA 发给一些公司的完全辩解倩指出，如果不提供与该药品实用性系统性的其它信息该机构将不能审批托法替尼使用银屑病。

一些公司在一份公开信中会声称，该一些公司将与 FDA 四人应对资讯中会普遍存在的缺陷，并声称这意味著以外「提供托法替尼使用拟获准适应症的其它实用性分析」。此次受挫对一些公司来说非常令人失望，因为银屑病适应症意味著致使托法替尼售出大大暴跌，这款药品自 2012 年首次上市以来以前无法远超销售期望。

FDA 在审批这款药品时看来其较高的 10 mg 剂量没有必要的几率受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 剂量使用类风湿溃疡，这也使得该药品在推出后以前受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款药品病毒感染几率的担忧，北美也无法审批一些公司的托法替尼使用类风湿溃疡。

2015 早先 6 个月底，托法替尼为一些公司实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款系列产品要远超 30 亿美元的年销售峰值期望仍有很长的路要停下来。

银屑病在美国政府影响了左右 700 都来，一些公司以前希望托法替尼能在这一领域大展所学。3 期数据显示，这款口服药品同一些公司自家的注射剂药品依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 肽类药品，其广泛使用银屑病。即使一些公司能够终于使 FDA 信服托法替尼的实用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上转回。

其中会一个威胁相比之下意味著来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是注射剂药品，但其显示在控制表皮病变层面比 TNF 肽更必要。与此同时，一些公司也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂字句中会是否能减小其使用对甲氨蝶呤没有合理响应或不耐受的中会重度类风湿溃疡病患者化疗做出最终。

查看信源地址

校对： 冯志华