FDA 称安进仿制药剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进子公司利用微生物制止痛高效率仿了艾伯维的哮喘止痛物 Humira，英美两国食品和止痛物管理局的高效率人员 8 日暗示，安进子公司的微生物仿止痛显然在合理性和相容性层面与 Humira 非常相同。安进子公司的股票上升了 1.9%，而其总部设于芝加哥郊区的艾伯维股价相比之下大盘收益上升 1%。

由医学专家组合成的法理检验调查小组将在 12 日开展全天会议以尽快是否是暗示同意批准后 ABP 501，即安进子公司仿 Humira 的替代品止痛物。其总部设于加州的千橡子公司暗示，安进子公司进行的两项大型研究表明 ABP 501 与 Humira 表现显露相同的。

英美两国食品止痛品管理局的科学家在揭晓于 FDA 该网站上的文章之前写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 应用于治疗类风湿哮喘和银屑病的相容性，和「高度相同」。高效率人员的介绍调查报告称之为安进子公司的数据资料也支持 ABP 501 应用于 Humira 次测试过的其他营养不良类型。

Humira 是世界上最畅销的止痛物，营业额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。相同的止痛物如安进的 Enbrel 和米勒子公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子缺少。如 Humira 这些微生物高效率止痛物注射剂是在活细胞制成，工艺会相同，因此其仿止痛被称之为为微生物仿止痛。

由于 Humira 在十二月主要知识产权回退，较为便宜的微生物仿止痛显然促使潜在的公平竞争力减小，公平竞争制止痛商除安进均包含正在止痛物开发计划阶段的 Coherus 微自然科学子公司与德国勃林格殷格翰子公司，这令投资者极度紧张。安进子公司作为第一个在英美两国审批新止痛申请的子公司，显然通过审批第一个将微生物仿止痛打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的知识产权将延缓 Humira 微生物仿止痛的推显露，至少到 2022 年前可以确保英美两国东部停滞惊人的显露货量。任何合伙子公司如果在与原产品制造商解决知识产权纠纷在此之后将微生物仿止痛推向市场才会造成了法院提显露诉讼的风险，并显然进入不利的形势而造成了三倍营业额赔偿的巨大损失。

但来由子公司咨询公司 Conover 则暗示，Humira 的第一个微生物仿止痛将赢得英美两国批准后并在 2022 年在此之后就新产品，导致时尚品牌止痛营业额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有提显露诉讼的波折，但我们认为这些微生物仿止痛将陆续推显露，给 Humira 促使的巨大损失显然比骗局预期的更多」 Conover 暗示。

安进子公司曾提显露将在 2018 年推显露 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年在此之后在英美两国会有 Humira 的微生物仿止痛推显露，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进子公司推显露了 Humira 的微生物仿止痛，它还必须无能为力 Enbrel 的微生物仿止痛的公平竞争。举例来说 FDA 的顾问调查小组将在 13 日尽快星期三是否是暗示同意批准后提在子公司的 Enbrel 微生物仿止痛，Enbrel 为安进子公司促使了最少 50 亿美元的营业额。

FDA 在过去的一年内都仍未在英美两国批准后了两个微生物仿止痛，包括提在仿安进子公司提高白血球的优保津。控管机构也批准后了 Celltrion 子公司仿辉瑞子公司开发计划的 Remicade 的微生物仿止痛。

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编辑： 冯志华